Keresés
Humán klinikai vizsgálatok
Az áttétekkel is sújtott tüdőrákos betegek életminősége igen rossz, mely a terápia hatékonyságát és a túlélés tartamát is hátrányosan befolyásolja. Ezért az ilyen betegeknél az életminőség javítása különösen fontos. Kísérletesen bizonyítást nyert, hogy egy per os alkalmazható fermentált búzacsíra-készítmény (Avemar) igen erős immunmoduláló és egyben daganatgátló hatással rendelkezik. Ezért nyílt "pilot" klinikai vizsgálatot végeztünk annak felderítésére, hogy alkalmas lehet-e ez a készítmény tüdőrákos betegek szupportív célú kezelésére. A vizsgálat tizenhat (8 nő és 8 férfi) citológiailag és hisztológiailag igazolt tüdőrákos (7 kissejtes, 9 adenocarcinomás) beteg bevonásával történt. A betegek a szokványos onkoterápiás kezelések mellett naponta egyszer Avemart is szedtek a kezelések egész tartama alatt. A készítmény szedésének átlagos időtartama így 8 ± 2 hónap volt. A betegeknél az EORTC QLQ-C30 kérdőív felhasználásával az életminőség és az abban beálló változások felmérésére irányuló vizsgálat történt, a kérdésekre adott — pontokban kifejezett — válaszok alapján. A felmérést a kezelés megkezdésekor és 12 hetenként, folyamatos Avemar-szedés után végeztük el. A válaszok statisztikai analízise szerint e betegeknél a globális egészségi állapot és a szociális funkciók tekintetében egyaránt szignifikáns javulás mutatkozott és fáradékonyságuk is szignifikánsan csökkent. A fájdalmat, étvágytalanságot és az emocionális funkciókat illetõen is javulás mutatkozott.
HÁTTÉR/CÉLOK: Az MSC (terméknév: AVEMAR) egy szájon át szedhető, számos biológiailag aktív molekulát tartalmazó készítmény, amelyet búzacsíra fermentációjával nyernek. A preklinikai adatok alapján feltételezhető a szer hatékony antimetasztatikus hatással és előnyös toxicitásprofillal rendelkezik. Egy előzetes, fázis II. vizsgálat azt mérte fel, hogy kolorektális rákban a műtétet vagy kemoterápia MSC-vel való kiegészítése jobb terápiás hatást eredményez-e, mint ugyanazon kezelés MSC nélkül. MÓDSZEREK: 1998 és 1999 júniusa között 18 kontroll beteget és 12 kolorektális rákban szenvedő beteget vontunk be a vizsgálatba. Minden beteg kuratív műtétben részesült. A kontroll csoport (18 beteg) nem kapott más kezelést vagy kizárólag adjuváns kemoterápiában részesült. Az MSC csoport (12 beteg) csak MSC vagy MSC + adjuváns kemoterápiában részesült. A mai napig a medián utánkövetési idő 9 hónap. EREDMÉNYEK: A vizsgálat köztes eredményei alapján a mai napig az MSC csoportban nem észleltek új metasztázist, sem a májban, sem máshol. Ezzel ellentétben, a kontroll csoportban új metasztázisok alakultak ki. KÖVETKEZTETÉS: A szájon át adott MSC a műtét vagy műtét + kemoterápia szupportív kezelésként való kiegészítésére potens lehetséges szer kolorektális rákban szenvedő betegeknél.
CÉL: Jelen nyílt, (a diagnózison, a betegség stádiumán, életkoron és nemen alapuló) párillesztéses előzetes klinikai vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy az MSC (Avemar) orvosi tápszerrel kombinált citosztatikumok és az MSC önmagában való folyamatos alkalmazása csökkenti-e a kezelés okozta lázas neutropénia incidenciáját szolid rákban szenvedő gyermekeknél az MSC nélküli, de egyebekben azonos kezeléshez képest. MÓDSZEREK: 1998 decembere és 2002 májusa között 22 beteget (11 párt) vontak be a vizsgálatba. Kiinduláskor a tumorok stádium-besorolása azonos volt az egyes párokban (a legtöbb esetben pTNM=T2N0M0), két olyan eset kivételével, ahol az MSC készítménnyel kezelt csoportban a betegek prognózisa ennél rosszabb volt (a kiinduláskor áttéttel rendelkeztek). A két csoport között nem volt szignifikáns eltérés a betegek átlagéletkorának, (az MSC-vel történő) kezelési idő és az utánkövetés hosszának, a centrális vénás katéterrel ellátott betegek számának, a kemoterápiás ciklusok számának, a neutropénia ellenes megelőző beavatkozások gyakoriságának, az antibiotikus és lázcsillapító kezelések típusának és adagolásának tekintetében. EREDMÉNYEK: A kezelési (utánkövetési) időszak alatt a rosszindulatú betegség progressziója nem volt megfigyelhető, és a lázas neutropéniás események számának és gyakoriságának végpontja tekintetében szignifikáns különbség volt a két csoport között: az MSC csoportban 30 lázas neutropéniás epizódot (24,8%), míg a kontroll csoportban 46 (43,4%) epizódot regisztráltak (Wilcoxon-féle előjeles rangpróba, p <0,05). KÖVETKEZTETÉSEK: A rákellenes kezelés MSC orvosi tápszerrel való folyamatos kiegészítése csökkenti a szolid rákos betegségben szenvedő gyermekek esetében a kezelés okozta lázas neutropénia incidenciáját.
A Magyar Arc-, Állcsont- és Szájsebészeti Társaság áttekintette az Avemarral kapcsolatos kutatási eredményeket, és az alábbi állásfoglalást adta ki:
Fej-nyaki tumorokban, elsôsorban a szájüreg rosszindulatú daganatos megbetegedéseiben szenvedô betegeknél a kiegészítô Avemar tápszer tartós alkalmazásával szignifikánsan lassítható a betegség progressziója, jelentôsen megnövelhetô az ötéves túlélés, javítható az életminôség és csökkenthetô a betegeket érô oxidatív stressz. A Társaság a szupportív Avemar tápszeres kezelést a szájüreg rosszindulatú daganatos megbetegedéseiben – II., III., IV. stádiumokban – alkalmazott komplex terápiás protokolok fontos részének tartja.
Háttér és cél: Az anorexia/kahexia szindróma gyakran társul fokozott oxidatív stresszel (OS). Egy standardizált benzokinon tartalmú, fermentált búzacsíra kivonatról (terméknév: Avemar) kimutatták, hogy erőteljes antioxidáns hatással rendelkezik, mellékhatások nélkül. Jelen vizsgálat célja az Avemar hatásának felmérése feji és nyaki rákban szenvedő betegeknél, valamint az OS és a Spitzer index által meghatározott életminőség közötti összefüggés megállapítása. Betegek és módszerek: a nyílt címkés vizsgálatba 60 feji és nyaki (IIIa, IIIb vagy IV stádiumú) rákban szenvedő beteget vontunk. A betegeket az A vagy a B alcsoportokba soroltuk. Az A csoport kizárólag hagyományos onkológiai kezelésben részesült, míg a B csoport a standard kezelés mellé Avemart kapott. Két hónap elteltével csak az 55 életben maradt beteg paramétereit tudtuk értékelni (29 beteg a kontroll csoportból és 26 az Avemar csoportból). Minden betegnél FRAS III teszttel megállapítottuk a keringő hidroperoxidok koncentrációit. Eredmények: Az OS szintje két hónap elteltével szignifikáns mértékben csökkent az Avemar kezelésben részesülő csoportban. A Spitzer index értéke szignifikánsan magasabb volt a B csoportban, ami javuló életminőségre utal. Következtetés: Bár a mai napig nem azonosították az Avemar hatóanyagát, az általa okozott szabad oxigéngyök-csökkenés korrelált a klinikailag szignifikáns mértékű életminőségbeli javulással előrehaladott rákos betegeknél.
Cél: Az Avemar™-t, amely a GMP (good manufacturing practice) irányelvei alapján előállított fermentált búzacsíra kivonat (fermented wheat germ extract, FWGE), és amely az Egyesült Államokban a „biztonságosnak nyilvánított” (GRAS) státusszal rendelkezik, Európában speciális – gyógyászati célra szánt – tápszer daganatos betegek részére (a továbbiakban gyógyászati tápszer) kategóriában törzskönyvezték. Ebben a cikkben beszámolunk ezen gyógyászati tápszer adjuváns kezelésként történő használatáról magas kockázatú melanomában szenvedő betegek esetében. Módszer: Egy randomizált, pilot, II-es fázisú klinikai vizsgálatban melanomás betegeknél összehasonlítottuk a dacarbazine (DTIC)-alapú adjuváns kemoterápia és az ezt 1 évig FWGE-vel kiegészített terápia hatékonyságát a túlélési paraméterek alapján. Eredmények: A kezelést követő 7 éves utánkövetéses időszak végén log-rank-analízis (Kaplan-Meier-vizsgálat) alkalmazásával az FWGE csoportnál szignifikáns előnyt találtunk a progressziómentes (progression free survival, PFS) és a teljes túlélés (Overall survival, OS) tekintetében. Az átlagos PFS az FWGE csoportban 55,8 hónap, míg a kontrollcsoportban 29,9 hónap volt (p=0,0137). Az átlagos OS az FWGE csoportban 66,2 hónap, míg a kontrollcsoportban 44,7 hónap volt (p=0,0298). Következtetések: Az Avemar bevezetése a magas rizikójú melanomás betegek adjuváns terápiájába erősen ajánlott.