Avemar granulátum és Avemar filmtabletta összehasonlító vizsgálata

Ha egy készítmény újfajta kiszerelési formában is hozzáférhetővé válik, szükséges meggyőződni arról, hogy az új forma hatékonysága eltér-e az eredetitől. Az Avemar granulátum és az Avemar filmtabletta is Avemar port (Avemar pulvis) tartalmaz, ami változatlan formában, gyógyszergyári körülmények között készül a hatóságok által ellenőrizetten.

Az élő (in vivo) vizsgálatok megkezdése előtt természetesen megtörtént a tabletta forma gyógyszerkönyvnek megfelelő vizsgálata: a tabletta mind szétesés, mind pedig oldódás tekintetében a gyógyszerkönyv által meghatározott tartományokon belül maradt.

A két kiszerelési forma in vivo összehasonlító vizsgálata úgynevezett B6 típusú egerekben folyt, melyekben csoportonként 12–12 állatban vizsgálták az Avemar granulátum és az Avemar filmtabletta hatásait. A kísérleteket a gyógyszerfejlesztési normáknak megfelelő, úgynevezett GLP (Good Laboratory Practice) protokollok szerint végezték.

A kísérletes állatokat beoltották úgynevezett B16 melanoma (festékes bőrdaganat) sejtekkel, minek következtében az állatok daganatossá váltak. Ezt követően az egereket véletlenszerűen kiválasztva csoportokba osztották (randomizálták) és azok vagy Avemar granulátumot, vagy Avemar filmtablettát kaptak, szondán át, a jelenleg is használt terápiás dózisban.

A kísérleti állatok folyamatos, napi megfigyelés alatt voltak és a kezelés 23 napig tartott. Ezt követően az állatokban megvizsgálták, hogy mekkorára nőtt a beoltás helyén a bőrdaganat, milyen volt az áttétek száma, azok nagysága, illetve hány állat pusztult el a daganatos betegség szövődményeként. Az eredményeket statisztikailag elemezték.

A tabletta esetében mind az áttétek száma, mind pedig a tumor nagysága megközelítőleg 30%-kal volt alacsonyabb, mint a kontroll – vagyis a kezeletlen – csoportban. A granulátum esetében ezek az értékek 15 és 18%-nak bizonyultak. Három független megfigyelő véleménye alapján a tablettával kezelt állatok sokkal erősebbek és aktívabbak voltak a többinél.

Eltérés mutatkozott a daganatmentes állatok számában is. Míg a kontroll – kezeletlen – csoportban 2 állatban nem lehetett tumort tapintani, a filmtablettával kezelt egyedek közül négyben nem volt tapintható daganat.

Mindezek alapján nagy biztonsággal kijelenthető, hogy a kísérleti eredmények igazolják, a tabletta hatékonysága semmiképpen sem alacsonyabb, mint a granulátumé.